FDA, 마침내 아말감에 대한 경고 발표

📝한눈에 보는 정보

• 2020년 9월 24일, 미국 식품의약국(FDA)은 아말감에 대해 많이 늦어버린 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다
• FDA는 수은 충전재가 특정 고위험군에 속하는 사람들에게 악영향을 미칠 수 있으므로 피해야 한다고 경고합니다
• 치과용 수은 충전재로 인한 유해한 영향의 위험이 높은 것으로 확인된 그룹에는 임산부 및 태아, 수유부, 임신을 계획 중인 여성, 6세 미만의 영유아, 신경 질환이 있거나 신장 기능이 손상되었거나 수은 또는 기타 아말감 성분에 대한 민감도가 높은 사람 등이 포함됩니다
• 컨슈머 포 덴탈 초이스(Consumers for Dental Choice)와 그 동맹 단체의 수년간의 압력 끝에 FDA는 마침내 아말감 문제를 재개하기로 합의했으며, 이제 치과용 아말감이 일부 사람들에게 건강 문제를 일으킬 수 있는 수은 증기를 방출한다는 것을 인정했습니다
• FDA는 또한 오해의 소지가 있는 ‘은 충전재(silver fillings)’라는 용어를 사용하지 말 것을 권고했으며, 환자에게 모든 치과 충전재 옵션에 대해 치과 의사와 상의할 것을 촉구했습니다

Dr. Mercola

10번째 연례 수은 인식 및 무수은 치과 주간(Mercury Awareness and Mercury-Free Dentistry Week)을 맞이한 지 불과 4주 만에 미국 식품의약국(FDA)은 아말감에 대한 많이 늦어버린 안전 관련 커뮤니케이션을 발표했습니다.

FDA는 놀랍게도 이전 입장을 뒤집고 수은 충전재가 임산부, 어린이 및 기타 취약한 개인에게 악영향을 미칠 수 있으므로 이러한 그룹은 이를 피해야 한다는 경고를 발표했습니다.

이 안전 공지는 2020년 9월 24일에 게시되었으며, 이를 통해 지난 10년간 목표로 삼았던 매우 중요한 목표를 갑자기 달성하게 되었습니다!

목표 달성: FDA, 아말감 안전성 커뮤니케이션 발표

FDA의 성명서에서 다음과 같이 언급했습니다.

"오늘, FDA는 치과용 아말감 및 이러한 수은 함유 충전재와 관련될 수 있는 특정 고위험군에 대한 잠재적 위험에 관한 업데이트된 권고안을 발표합니다 ...

FDA는 특정 그룹이 장치 [아말감]에서 방출되는 수은 증기의 잠재적인 건강 유해 영향에 대해 더 큰 위험에 처할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 FDA는 특정 고위험군에게 가능하고 적절할 때마다 치과용 아말감 시술을 피할 것을 권장하고 있습니다."

FDA에서 치과용 수은 충전재로 인한 유해한 영향의 위험이 높은 것으로 확인된 그룹은 다음을 포함합니다.

FDA, 아말감의 위험성 인정

컨슈머 포 덴탈 초이스(Consumers for Dental Choice)와 그 동맹 단체의 수년간의 압력 끝에 FDA는 마침내 "치과용 아말감은 수은과 은, 주석, 구리로 구성된 분말 합금의 혼합물"이며 "시간이 지남에 따라 소량의 수은 증기를 방출한다"고 언급하면서 아말감에 대한 숨겨진 진실을 인정했습니다.

FDA는 특정 그룹이 장치 [아말감]에서 방출되는 수은 증기의 잠재적인 건강 유해 영향에 대해 더 큰 위험에 처할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 FDA는 특정 고위험군에게 가능하면 적절할 때마다 치과용 아말감 시술을 피할 것을 권장하고 있습니다.

또한 FDA는 수은 증기 방출과 관련된 ‘불확실성’과 위험이 있으며, 특히 나열된 고위험군의 경우 더욱 위험하다는 점을 인정합니다. 특히 "치과용 아말감의 수은이 체내에서 다른 수은 화합물로 전환될 가능성"이 있으며, 수은이 체액과 조직에 축적되어 "의도하지 않은 건강 결과"를 초래할 수 있습니다.

"가장 취약한 환자에게 있어 나타나는 이러한 불확실성 때문에 오늘날 수은 노출로 인한 건강 악영향의 위험이 높은 사람들에게 복합 레진 및 유리 아이오노머 시멘트 충전재와 같은 비수은 치과용 아말감 대체재를 사용하도록 권장하고 있습니다."라고 FDA는 설명합니다.

FDA는 치과용 아말감의 이점이 "대부분의 환자에게는 위험보다 더 클 것"이라고 강조함으로써 변경된 권고안의 중요성을 경시하고 있지만, 이번 업데이트는 기념비적인 일이며 마침내 다른 많은 국가에서 이미 시행된 것처럼 미국의 모든 환자에게 치과용 수은을 제거할 수 있는 문을 열어주었습니다.

컨슈머 포 덴탈 초이스, FDA를 상대로 소송을 제기하여 승소

FDA는 치과용 아말감을 포함한 모든 의료 기기를 분류하고 규정을 제정해야 하는 법적 의무가 있습니다. 그러나 FDA는 30년 동안 아말감 분류에 대한 법적 의무를 회피했습니다.

2008년, 컨슈머 포 덴탈 초이스는 원고들을 모아 FDA에 소송을 제기하고 아말감의 분류를 요구하면서 이 역동적인 비영리 단체가 FDA의 태만에 종지부를 찍었습니다. 판사는 이에 동의하고 FDA에 컨슈머 포 덴탈 초이스와 만나 기한을 정하라고 지시했습니다. FDA는 2009년 7월까지 아말감을 분류하기로 약속해야 했습니다.

그러나 2009년 7월이 되었을 때, FDA가 과학, 특히 아말감이 어린이, 임산부, 모유 수유모와 같은 취약 계층에 끼칠 수 있는 피해에 대한 증거를 고려하지 않았다는 것이 분명해졌습니다.

이러한 취약 계층에 대한 아말감 사용을 제한하지 않았기 때문에 이 규정은 이러한 단점을 반영했습니다. 이 규정은 아말감이 수은으로 만들어졌다는 사실을 환자에게 알릴 필요조차 없었습니다. 그럼에도 불구하고 FDA의 2009년 규정은 아말감이 해로울 수 있으며, 이 독소에 가장 취약한 인구에 대한 안전성이 입증되지 않았다는 점을 인정했습니다.

이에 대해 컨슈머 포 덴탈 초이스는 FDA의 규정에 이의를 제기하는 동시에 수은을 찬성하는 주 치과 위원회를 무력화하고, 주 차원에서 환자를 위한 아말감 팩트 시트 법안을 위해 싸우고, 미나마타 수은 협약(Minamata Convention on Mercury)에 아말감을 포함시키는 등 수은 없는 치과를 발전시키기 위한 다른 기회를 추구했습니다.

컨슈머 포 덴탈 초이스가 주 정부 위원회로부터 박해를 받던 무수은 치과 의사 면허를 되찾고, 치과 환자를 보호하기 위한 팩트 시트를 확보하고, 미나마타 협약에서 아말감 감소 요건을 달성하는 등 연이은 승리를 거두면서 FDA의 규정은 점점 낡은 것처럼 보였습니다.

10년의 기다림이 끝났습니다

FDA가 결함이 있는 아말감 규정을 발표한 지 거의 10년이 지난 후, 컨슈머 포 덴탈 초이스는 FDA가 아말감 규정을 바꾸도록 하는 데 초점을 맞춘 멈추지 않는 캠페인을 시작했습니다.

이들은 뛰어난 전문가들로 구성된 팀을 구성하여 FDA에 접근했고, 2018년 일리노이대학교 공중보건대학(University of Illinois School of Public Health)에서 '치과 산업에서의 수은 사용 종식을 위한 시카고 선언(Chicago Declaration to End Mercury Use in the Dental Industry)'을 발표했습니다.

50개 이상의 유력 환경 단체가 서명한 이 선언문은 FDA에 "연방 정부 전체 및 미나마타 협약에 따른 책임에 부합하는 정책을 마련하고, 수은 아말감의 사용을 완전히 중단하는 것을 목표로 단계적으로 중단할 것을 공개적으로 권고할 것"을 촉구했습니다.

이 선언은 또한 어린이, 임산부, 모유 수유 중인 산모에게 아말감 사용을 즉각 금지할 것을 촉구했습니다. 컨슈머 포 덴탈 초이스는 '시카고 선언(Chicago Declaration)'의 주요 서명자들과 협력하여 FDA 고위 관계자들과의 면담을 확보할 수 있었고, 그 과정에서 FDA가 검토할 수 있는 과학적 연구 결과를 제출할 수 있었습니다.

첫 번째 진전의 신호는 2019년 9월 FDA의 아말감에 대한 과학적 검토, ‘치과용 아말감의 수은과 관련하여 보고된 건강에 미치는 악영향에 대한 역학적 증거(Epidemiological Evidence on the Adverse Health Effects Reported in Relation to Mercury from Dental Amalgam)’로, 치과용 아말감의 원소 수은이 체내에서FDA가 생선에 대해 경고하는 것과 같은 유형의 수은인 독성 메틸수은으로 전환될 수 있음을 인정한 것입니다.

FDA는 또한 수은의 생체 축적 효과도 인정했습니다. 환자들은 수은 함량이 높은 생선, 직업적 노출, 폐기물 소각장에서 발생하는 환경 수은 등 다양한 수은에 노출되어 있기 때문에 아말감의 수은은 낙타가 바늘귀를 통과하는 격이 될 수 있습니다.

아말감에 대한 FDA의 입장 번복

컨슈머 포 덴탈 초이스도 대중의 강력한 지지를 조직했습니다. 5만 명에 가까운 서명을 받은 온라인 청원서는 FDA와의 첫 번째 회의에서 FDA에 직접 제출되었습니다. 또한 많은 분들이 환자 선호도에 대한 공개 의견을 FDA에 제출했습니다.

또한 FDA는 필리핀, 아일랜드, 슬로바키아, 핀란드, 네팔, 몰도바, 체코, 뉴칼레도니아가 정한 아말감 단계적 퇴출 일과 유럽연합(European Union), 베트남, 탄자니아가 발표한 어린이 아말감 사용 금지 등 세계 다른 지역의 아말감 관련 규정 변경에 대한 정보도 파악했습니다.

마침내 FDA의 최고위층에 도달한 컨슈머 포 덴탈 초이스 FDA가 아말감 정책을 재개하고 다시 한번 심도 있게 검토하도록 설득하는 데 성공했습니다.

2019년 11월에는 어린이 환경 건강 네트워크(Children's Environmental Health Network), 터스키기 대학교(Tuskegee University), 국제 인도 조약 위원회(International Indian Treaty Council), 유기농 및 자연 건강 협회(Organic & Natural Health Association), 코네티컷 환경 정의 연합(Connecticut Coalition for Environmental Justice)의 전문가 16명과 시 및 카운티 위원, 환경 정의 전문 의사, 독성학 전문 약사, 여러 변호사의 증언을 포함한 과학 자문 위원회 회의가 열렸습니다.

자문 패널 회의의 하이라이트가 담긴 아래 동영상에서 컨슈머 포 덴탈 초이스 팀과 동료들의 활동 모습을 확인할 수 있습니다.

궁극적으로 FDA 자문위원들은 FDA가 특히 취약 계층을 대상으로 치과용 아말감의 위험성에 대한 정보를 환자에게 제공할 것을 권고했습니다. 또한 많은 위원들이 컨슈머 포 덴탈 초이스의 목표인 아말감 사용을 중단해야 한다는 데 동의했습니다.

(위 영상은 영어로만 제공됩니다.)

앞으로의 마지막 단계

FDA가 마침내 임산부와 수유부, 어린이, 특정 기저 질환을 앓고 있는 사람들에게 수은의 위험성에 대한 침묵을 깼으므로 이제 마지막 단계인 모든 사람을 위한 아말감의 전면 금지가 다가오고 있습니다.

오랫동안 아말감의 안전성을 옹호해 온 미국 치과의사 협회(American Dental Association)는 이제 동맹 단체가 부족해졌습니다. 그러나 현재로서는 미국 치과의사 협회가 여전히 반대 입장을 유지하고 있습니다.

FDA의 업데이트된 권고에 대해 미국 치과의사 협회는"FDA 권고의 일부로 인용된 새로운 과학적 증거는 없다"며 "치과용 아말감은 내구성이 뛰어나고 안전하며 효과적인 충치 충전재 옵션이라는 입장을 재확인한다"고 밝혔습니다.

또한 미국 치과의사 협회는 "모든 치과 복원 결정과 치료 옵션은 환자와 치과 의사가 함께 결정해야 한다"는 FDA의 성명에 동의하면서 환자의 의사 결정을 지지한다고 밝혔습니다.

과거 미국 치과의사 협회의 윤리 규정이 주 치과 위원회에서 치과의사가 수은이 아말감의 주요 성분이라는 사실을 환자에게 알리는 것조차 금지하는 데 사용되었고, 미국 치과의사 협회가 아말감을 '은 충전재'라고 기만적으로 홍보했던 사례를 볼 때, 이러한 변화는 작지만 없는 것보다는 낫다고 할 수 있습니다.

2020년 9월 24일에 발표된 치과용 아말감에 대한 안전성 커뮤니케이션에서 FDA는 ‘은 충전재’라는 용어를 사용하지 말 것을 치과 의사들에게 구체적으로 권고했는데, 이는 "은으로만 만들어진 충전재임을 암시할 수 있으며 이 복원 재료의 수은 성분을 정확하게 전달하지 못하기 때문"이라고 설명합니다.

2020년 9월 29일에 마지막으로 업데이트된 아말감에 대한 치과용 기기(Dental Devices) 설명 페이지에서도 이 점을 강조하며 다음과 같이 언급하고 있습니다.

"치과용 아말감은 액체(원소) 수은과 은, 주석, 구리로 구성된 분말 합금으로 이루어진 금속 혼합물입니다. 치과용 아말감의 약 절반(50%)은 무게 기준으로 원소 수은입니다. 원소 수은의 화학적 특성으로 인해 은/구리/주석 합금 입자와 반응하고 결합하여 아말감을 형성할 수 있습니다.

치과용 아말감 충전재는 은과 같은 외관 때문에 종종 '은 충전재'라고 불리지만, 이 용어는 아말감의 재료를 정확하게 설명하지 못하기 때문에 이 용어를 사용하는 것은 권장하지 않습니다."